Sertifikasi FDA Approval untuk Alat Kesehatan
FDA menempatkan perangkat medis ke dalam salah satu dari tiga kategori berbasis risiko: Kelas I, Kelas II, dan Kelas III. Perangkat Kelas III adalah perangkat berisiko tertinggi dan satu-satunya perangkat yang memerlukan persetujuan pra-pasar FDA. Produsen perangkat Kelas III harus menunjukkan kepada FDA bahwa perangkat tersebut memberikan jaminan keamanan dan efektivitas yang wajar.
Baca: Kamus Istilah Ekspor Impor
Perangkat Kelas I dan II tidak memerlukan persetujuan FDA. Perangkat ini, kecuali dikhususkan berdasarkan FD&C Act, harus mengirimkan pemberitahuan pra-pasar (510 (k)) ke FDA. Tujuan dari 510 (k) adalah untuk mendemonstrasikan kepada FDA bahwa perangkat tersebut secara substansial setara (aman dan efektif) dengan perangkat yang sudah dipasarkan secara legal.
Jika FDA menentukan bahwa perangkat tersebut memang secara substansial setara dengan perangkat yang dipasarkan secara legal, FDA akan memberikan izin produk untuk dipasarkan tanpa perlu persetujuan.
Perusahaan perangkat harus mendaftar ke FDA dan mencantumkan perangkat mereka, tetapi baik pendaftaran maupun daftar yang terpublikasi tidak menunjukkan persetujuan FDA untuk fasilitas atau perangkatnya.
Baca: Peluang Ekspor Sabut Kelapa
Sertifikasi FDA Approval untuk Kosmetik
FDA tidak memerlukan persetujuan produk kosmetik dan bahan-bahannya (selain aditif warna) sebelum dipasarkan. Perusahaan kosmetik tidak diharuskan untuk mendaftar ke FDA, tetapi kosmetik harus aman untuk tujuan penggunaan mereka.
Penting untuk diketahui bahwa klaim tertentu yang dibuat dalam pelabelan kosmetik dapat menyebabkan FDA mengatur produk kosmetik sebagai obat. Dalam kondisi seperti itu, produsen produk memerlukan sertifikasi FDA approval.
