Cara mendapatkan sertifikat FDA approval bergantung pada jenis produk yang akan Anda pasarkan di Amerika Serikat. FDA tidak memerlukan sertifikat approval untuk semua jenis produk.
Sertifikasi FDA Aproval untuk Makanan, Minuman, dan Suplemen Diet
FDA tidak menyetujui makanan, minuman, atau suplemen makanan. Fasilitas makanan tidak harus mendapatkan sertifikasi atau FDA approval apa pun sebelum mendistribusikan produk di Amerika Serikat. Fasilitas makanan harus didaftarkan ke FDA, tetapi selesainya pendaftaran bukan berarti sertifikasi FDA approval untuk fasilitas atau produknya.
Aditif makanan baru membutuhkan FDA approval. Jika produsen ingin menggunakan aditif makanan baru dalam produknya, ia harus melakukan pengujian yang sesuai dan membuktikan kepada FDA bahwa aditif tersebut aman.
Sertifikasi FDA Approval untuk Produk Obat
Apakah produk obat baru memerlukan persetujuan FDA tergantung pada apakah obat baru tersebut sesuai dengan monograf over-the-counter (OTC). Monograf OTC menetapkan kondisi di mana FDA telah menentukan sebelumnya bahwa obat akan aman dan efektif. Setelah monograf OTC diputuskan, perusahaan obat dapat memasarkan obat OTC yang sesuai dengan monograf tersebut tanpa persetujuan FDA.
Baca: Prosedur Registrasi Nomor FDA Makanan
FDA juga menggunakan kebijakan penegakan hukum untuk mengizinkan obat tertentu dipasarkan tanpa perlu sertifikasi FDA approval jika sesuai dengan monograf terkini.
Jika obat baru tidak sesuai dengan monograf, produk obat baru akan membutuhkan sertifikasi FDA approval. Untuk mendapatkan persetujuan FDA, produsen obat harus melakukan pengujian klinis pada laboratorium, hewan, dan manusia serta menyerahkan datanya ke FDA.
FDA kemudian akan meninjau data dan dapat menyetujui obat tersebut jika badan tersebut menentukan bahwa manfaat obat lebih besar daripada risiko untuk penggunaan yang dimaksudkan. Memasarkan obat baru yang tidak sesuai dengan monograf OTC tanpa persetujuan FDA dianggap sebagai pemasaran obat baru yang tidak mendapatkan persetujuan, yang merupakan tindakan terlarang berdasarkan Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik (Undang-Undang FD&C).
Baca: Apa itu Dokumen Pendamping Ekspor?
Meskipun FDA menyetujui obat baru, badan tersebut tidak menyetujui obat majemuk. Perusahaan obat harus mendaftar ke FDA dan mencantumkan produk mereka, tetapi baik pendaftaran maupun daftar yang sudah rilis itu tidak menunjukkan persetujuan FDA atas fasilitas atau produknya.
